Diclorhidrat de Daclatasvir
Descripció
El diclorhidrat de daclatasvir (diclorhidrat de BMS-790052) és un potent i actiu per via oral.Proteïna NS5A del VHCinhibidor ambEC50s rang de 9-146 pM permúltiples genotips de replicó del VHC.El diclorhidrat de daclatasvir també és unPolipèptid transportador d'anions orgànics 1B (OATP1B)iOATP1B3inhibidor ambIC50s d'1,5 µM i 3,27 µM, respectivament.
IC50& Objectiu
EC50: 50 pM (genotip del replicó del VHC 1a), 9 pM (genotip del replicó del VHC 1b), 71 pM (genotip del replicó del VHC 2a), 146 pM (genotip del replicó del VHC 3a), 12 pM (genotip del replicó del VHC 4a) i genotip 5a) del replicó del VHC[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) i 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) i 3,27 µM (OATP1B3)[3]
In vitro
Daclatasvir (BMS-790052) demostra una potent activitat inhibidora cap a tots els genotips provats, amb EC50valors que oscil·len entre les 9 pM i les 146 pM.Daclatasvir inhibeix el genotip 1a, 1b, 2a, 3a, 4a i 5a del replicó del VHC amb EC50valors de 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM i 33 pM, respectivament.Daclatasvir és un potent inhibidor del virus infecciós del genotip 2a JFH-1 que es replica en cultiu cel·lular (EC50= 28 p.m.)[1].Daclatasvir (BMS-790052) s'uneix fortament a NS5A33-202 i NS5A26-202 amb Kds de 8 nM i 210 nM, respectivament[2].
Emmagatzematge
| Pols | -20°C | 3 anys |
| 4°C | 2 anys | |
| En dissolvent | -80°C | 6 mesos |
| -20°C | 1 mes |
Assaig clínic
| Número NCT | Patrocinador | Condició | Data d'inici | Fase |
| NCT03369327 | Universitat de Ciències Mèdiques de Teheran|RojanPharma Pharmaceutical Company | Infecció pel virus de l'hepatitis C, resposta a la teràpia del virus de la immunodeficiència humana | 1 de gener de 2017 | Fase 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Hepatitis C crònica Genotip 1b | 27 de novembre de 2017 | Fase 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Infecció per hepatitis C | desembre 2009 | Fase 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Virus de l'hepatitis C | març de 2013 | Fase 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | gener 2012 | Fase 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | desembre 2013 | Fase 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crònica | maig de 2008 | Fase 2 |
| NCT02576314 | Centre d'Investigació en Humanitat i Salut|Hospital 302 de Beijing | Infecció per hepatitis C crònica | maig 2015 | Fase 3 |
| NCT02756936 | Genuine Research Center, Egipte|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Sana | febrer 2016 | Fase 1 |
| NCT02771405 | Institut Nacional d'Investigació en Hepatologia i Medicina Tropical|Universitat del Caire | Hepatitis C, Crònic|Carcinoma hepatocel·lular | març de 2016 | Fase 3 |
| NCT03706898 | Viriom | Infecció pel VIH-1|Insuficiència hepàtica | 1 d'octubre de 2018 | Fase 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | febrer 2015 | Fase 3 |
| NCT02124044 | Centre Clínic dels Instituts Nacionals de Salut (CC)|Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | VIH-VHC | febrer 2014 | Fase 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | desembre 2015 | Fase 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Insuficiència Hepàtica | març de 2009 | Fase 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Virus de l'hepatitis C | desembre 2010 | Fase 2 |
| NCT03063879 | Universitat de Ciències Mèdiques de Teheran|Universitat de Ciències Mèdiques Ahvaz Jundishapur|Universitat de Ciències Mèdiques de Shiraz|Universitat de Ciències Mèdiques de Hamadan | Hepatitis C, insuficiència renal crònica | 1 d'abril de 2017 | Fase 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Infecció per hepatitis C | desembre 2009 | Fase 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Hospital Boramae de la Universitat Nacional de Seül|Hospital Severance|Hospital Universitari Inha|Universitat de Corea|Centre mèdic Gil de la Universitat Gachon|Hospital Universitari Hanyang Seül|Hospital Mokdong de la Universitat Ewha Womans|Hospital Universitari de Bristol-Myers Squibb|Hospital Universitari Soonchunhyang | Hepatitis C crònica | setembre de 2016 |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatitis C, crònica | 29 de març de 2019 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C|Hepatitis crònica | 18 de maig de 2018 | Fase 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | maig de 2009 | Fase 1 |
| NCT02107365 | Institut Nacional Francès de Salut i Recerca Mèdica-Agència Nacional Francesa d'Investigació sobre la Sida i l'Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infecció del genotip 4 del virus de l'hepatitis C | novembre de 2013 | Fase 2 |
| NCT02397395 | Janssen R+D Irlanda | Insuficiència renal|Malaltia renal terminal | maig 2015 | Fase 2 |
| NCT03169348 | Universitat d'Assiut | Hepatitis C | 1 de novembre de 2017 | No aplicable |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Infecció per hepatitis C | desembre 2014 | Fase 1 |
| NCT03537196 | Institut Nacional Francès de Salut i Recerca Mèdica-Agència Nacional Francesa d'Investigació sobre la Sida i l'Hepatitis Viral (Inserm-ANRS) | Hepatitis C|Consum de drogues|Hepatitis C viral | 13 de novembre de 2018 | Fase 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Abril 2014 | Fase 1 |
| NCT02772744 | Universitat Zagazig|Universitat del Caire | Hepatitis C | 1 de novembre de 2017 |
|
| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | gener de 2013 | Fase 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Agost 2015 | Fase 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | maig de 2012 | Fase 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C, genotip 1 | desembre 2011 | Fase 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Virus de l'hepatitis C | maig de 2012 | Fase 3 |
| NCT01938625 | Janssen R+D Irlanda | Hepatitis C, crònica | 12 de desembre de 2013 | Fase 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | gener 2012 | Fase 3 |
| NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|Institut Nacional sobre Abús de Drogues (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education | Hepatitis C, crònica | 2 de febrer de 2018 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT03163849 | Universitat d'Assiut | Hepatitis crònica c | 1 de setembre de 2019 | Fase 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Virus de l'hepatitis C | maig de 2012 | Fase 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 7 de febrer de 2012 |
|
| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Universitat Ain Shams|Centre de Recerca de Drogues, El Caire, Egipte | Diabetis mellitus, tipus 2|Hepatitis C|Interaccions amb fàrmacs | 9 de setembre de 2017 | Fase 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Hepatitis C, crònica | 30 de setembre de 2014 | Fase 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Virus de l'hepatitis C | gener 2015 | Fase 2 |
| NCT03882307 | Universitat d'Assiut | Hepatitis C, crònica | maig 2020 | Fase inicial 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Hepatitis C crònica|Cirrosi | 1 de gener de 2010 |
|
| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | març de 2013 | Fase 2 |
| NCT03549832 | Assiut University|Sohag University|South Valley University | Coinfecció pel VHC | 1 de gener de 2018 | No aplicable |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crònica |
| |
| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | març de 2011 | Fase 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 28 de febrer de 2014 | Fase 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | Hepatitis C crònica|Virus de l'hepatitis C|Virus de l'hepatitis C del genotip 3 | desembre 2015 | Fase 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | març de 2014 | Fase 3 |
| NCT02624063 | Universitat Federal de São Paulo | Hepatitis C, crònica | desembre 2015 | Fase 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crònica | novembre de 2007 | Fase 1 | Fase 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Infecció pel virus de l'hepatitis C | novembre de 2012 | Fase 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Virus de l'hepatitis C (VHC) | Juliol 2012 | Fase 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | gener 2014 | Fase 3 |
| NCT03540212 | Universitat Ain Shams | Infecció crònica pel VHC | 10 de desembre de 2017 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crònica |
| |
| NCT02596880 | Universitat de Ciències Mèdiques de Teheran | Hepatitis C|Cirrosi | setembre de 2015 | Fase 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatitis C|Hepatitis C, crònica|Hepatitis C crònica|Infecció pel virus de l'hepatitis C|Infecció pel VHC | 20 de juny de 2019 | Fase 2 |
| NCT02992457 | Universitat Tanta | Hepatitis C | gener 2015 | Fase 4 |
| NCT03547895 | Universitat de Zagazig | Cirrosi descompensada | 1 de juny de 2015 | No aplicable |
| NCT03004625 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital | Hepatitis C | novembre de 2016 | Fase 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Infecció per hepatitis C | Abril 2010 | Fase 2 |
| NCT02309450 | Institut Nacional Francès de Salut i Recerca Mèdica-Agència Nacional Francesa d'Investigació sobre la Sida i l'Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infecció del genotip 4 del virus de l'hepatitis C | desembre 2014 | Fase 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Virus de l'hepatitis C | Juliol 2012 | Fase 2 |
| NCT03186313 | Hospital de fetge egipci|Hospital Wadi El Nil | Hepatitis C | setembre de 2016 | Fase 3 |
| NCT03063723 | Tercer Hospital Afiliat, Universitat Sun Yat-Sen | Hepatitis C crònica (trastorn) | 1 de gener de 2016 |
|
| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crònica | Octubre de 2009 | Fase 1 |
| NCT01725542 | Institut Nacional Francès de Salut i Recerca Mèdica-Agència Nacional Francesa d'Investigació sobre la Sida i l'Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Coinfecció VHC-VIH | desembre 2012 | Fase 2 |
| NCT02282709 | Fundació per a la recerca del fetge | Hepatitis C crònica | febrer 2014 | Fase 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | febrer 2014 | Fase 3 |
| NCT03247296 | Universitat MTI | Hepatitis C | 28 de febrer de 2017 |
|
| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | setembre de 2011 | Fase 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | desembre 2015 | Fase 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Virus de l'hepatitis C | 31 de març de 2013 | Fase 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Infecció per hepatitis C crònica | 11 de juliol de 2013 | Fase 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatitis C, crònica | gener 2015 | Fase 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | juny de 2014 | Fase 3 |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah|Universitat d'Assiut | Hepatitis C | Juny 2017 |
|
| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | juny de 2014 | Fase 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Virus de l'hepatitis C | Juliol 2010 | Fase 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Interaccions de fàrmacs | 19 de novembre de 2018 | Fase 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crònica | desembre 2009 | Fase 2 |
| NCT02565888 | Universitat de Radboud | Hepatitis C|VIH | novembre de 2015 | Fase 1 |
| NCT02555943 | Centre de Recerca en Humanitat i Salut|Hospital 302 de Beijing|Hospital Nanfang de la Universitat Mèdica del Sud | Infecció per l'hepatitis C crònica|Coinfecció per VHB|Reactivació de l'hepatitis B | febrer 2015 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Centre de Recerca del Sud de Califòrnia | Hepatitis C|Cirrosi | gener 2015 | Fase 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Hospital Universitari Soonchunhyang|Universitat Dankook|Hospital Universitari Nacional Chungnam|Hospital Universitari Konyang|Hospital Universitari Eulji|Hospital Saint Vincent, Corea|Hospital Universitari Konkuk|Hospital St. Mary's Cheongju, Cheongju , Corea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea | Hepatitis C | febrer 2016 | Fase 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Abril 2014 | Fase 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Infecció pel virus de l'hepatitis C | setembre de 2011 | Fase 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Infecció pel virus de l'hepatitis C | Abril 2014 | Fase 3 |
| NCT02565862 | Universitat de Radboud | Hepatitis C|Diabetis Mellitus|Resistència a la insulina | Gener 2016 | Fase 1 |
| NCT04211844 | Universitat Ain Shams | Hepatitis C crònica | 1 d'octubre de 2019 |
|
| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Infecció per hepatitis C | juny de 2009 | Fase 2 |
| NCT03883698 | Institut de Postgrau de Ciències Mèdiques Sanjay Gandhi | Insuficiència renal crònica | Hepatitis C | 15 de març de 2019 | Fase 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | desembre 2011 | Fase 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Hepatitis C crònica | juny de 2011 | Fase 2 |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Hepatitis C crònica|CHC|HCV|Hepatitis C | juny de 2013 | Fase 2 |
| NCT02762448 | Hospital Municipal de Tainan | Hepatitis c | Juliol 2016 |
|
| NCT02473211 | Centre d'Investigació en Humanitat i Salut|Hospital 302 de Beijing | Infecció per hepatitis C crònica | gener 2015 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crònica | 30 de novembre de 2011 | Fase 2 |
| NCT03490097 | Universitat Ain Shams | Hepatitis crònica | Síndrome metabòlica | 1 de desembre de 2017 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Virus de l'hepatitis C | Agost 2010 | Fase 2 |
| NCT02333292 | Hospital Universitari Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitari Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitari Puerto Real|Hospital Universitari Virgen de la Victoria|Hospital Universitari de Canarias| Hospital General Universitari d'Alacant|Hospital Universitari Àrab|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitari de Burgos|Complejo Hospitalario Universitari de Huelva|Hospital Universitari Reina Sofia de Còrdova|Hospital Universitari Virgen Macarena|Complexo Hospitalari Universitari de Vigo|Clínica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clínic Universitari San Cecilio|Hospital Universitari La Fe|Hospital General Universitari de València|Hospital Universitari Infanta Leonor|Hospital Universitari de Gran Canaria|Hospital General Universitari Santa Lucía|Centro Penitenciario Alacant 1|Hospital Regional Universitari Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital General Universitari de Castelló|Hospital Parc Taulí, Sabadell | Infecció per hepatitis C crònica | desembre 2014 |
|
| NCT03200184 | Universitat de Ciències Mèdiques de Teheran | Hepatitis C | 1 de setembre de 2016 | Fase 4 |
| NCT03188276 | Tercer Hospital Afiliat, Universitat Sun Yat-Sen | Hepatitis C crònica | 1 de febrer de 2016 | Fase inicial 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | setembre de 2012 | Fase 1 |
Proposta18Projectes d'avaluació de la coherència de la qualitat que hagin aprovat4, i6projectes estan en fase d'aprovació.
El sistema de gestió de qualitat internacional avançat ha establert una base sòlida per a les vendes.
La supervisió de la qualitat transcorre durant tot el cicle de vida del producte per garantir la qualitat i l'efecte terapèutic.
L'equip d'Afers Reguladors Professionals dóna suport a les demandes de qualitat durant la sol·licitud i el registre.
Línia d'envasos embotellats de Corea Contec
Línia d'embalatge embotellat CVC de Taiwan
Línia d'embalatge de plaques CAM d'Itàlia
Màquina compactadora Fette alemanya
Detector de tauletes Viswill de Japó
Sala de control DCS
Cooperació internacional
Cooperació domèstica
Escriu el teu missatge aquí i envia'ns-ho
