La innovació impulsa el progrés.Quan es tracta d'innovar en el desenvolupament de nous fàrmacs i productes biològics terapèutics, el Centre d'Avaluació i Investigació de Medicaments (CDER) de la FDA dóna suport a la indústria farmacèutica en cada pas del procés.Amb la seva comprensió de la ciència utilitzada per crear nous productes, proves i procediments de fabricació, i les malalties i condicions que els nous productes estan dissenyats per tractar, el CDER ofereix l'assessorament científic i reglamentari necessari per portar noves teràpies al mercat.
La disponibilitat de nous fàrmacs i productes biològics sovint significa noves opcions de tractament per als pacients i avenços en l'assistència sanitària per al públic nord-americà.Per aquest motiu, CDER dóna suport a la innovació i juga un paper clau per ajudar a avançar en el desenvolupament de nous fàrmacs.
Cada any, el CDER aprova una àmplia gamma de nous fàrmacs i productes biològics:
1. Alguns d'aquests productes són nous productes innovadors que mai s'han utilitzat en la pràctica clínica.A continuació es mostra una llista de noves entitats moleculars i nous productes biològics terapèutics aprovats pel CDER el 2021. Aquesta llista no conté vacunes, productes al·lergènics, sang i productes sanguinis, derivats del plasma, productes de teràpia cel·lular i gènica ni altres productes aprovats el 2021 per el Centre d'Avaluació i Recerca Biològiques.
2. Altres són iguals o relacionats amb productes prèviament aprovats, i competiran amb aquests productes al mercat.Consulteu Drugs@FDA per obtenir informació sobre tots els medicaments i productes biològics aprovats per CDER.
Alguns fàrmacs es classifiquen com a noves entitats moleculars ("NME") per a la revisió de la FDA.Molts d'aquests productes contenen fragments actius que no han estat aprovats prèviament per la FDA, ja sigui com a medicament d'un sol ingredient o com a part d'un producte combinat;aquests productes sovint proporcionen noves teràpies importants per als pacients.Alguns fàrmacs es caracteritzen com a NME amb finalitats administratives, però tanmateix contenen fragments actius que estan estretament relacionats amb fragments actius en productes que han estat aprovats prèviament per la FDA.Per exemple, CDER classifica els productes biològics presentats en una sol·licitud d'acord amb la secció 351 (a) de la Llei del Servei de Salut Pública com a NME a efectes de la revisió de la FDA, independentment de si l'Agència ha aprovat prèviament una part activa relacionada en un producte diferent.La classificació de la FDA d'un medicament com a "NME" a efectes de revisió és diferent de la determinació de la FDA de si un producte farmacèutic és una "nova entitat química" o "NCE" en el sentit de la Llei federal d'aliments, medicaments i cosmètics.